藥品安全基礎知識
藥品安全基礎知識
1、什么是藥品?
答：藥品是一種特殊商品，它的特殊在于藥品與人們的生命健康緊密相關，具有雙重性，好的一面(治療作用)和不好的一面(毒副作用)。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。同時它的研制生產、經營使用的過程都受國家食品藥品監督管理局的監督和管理。
2、國家食品藥品監督管理局是一個什么樣的部門?
答：國家食品藥品監督管理局是藥品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲消費環節食品安全的綜合監督管理部門，負責對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的注冊審批、質量監督等，負責組織查處這些產品在研制、生產、流通、使用方面的違法行為等。
國家食品藥品監督管理局的簡稱是SFDA，從SFDA網上消費者可以了解到我國藥品、保健食品、化妝品、醫療器械等產品的監管法規、合法產品記錄，違法事件曝光、及安全用藥相關知識等內容。
各省(自治區、直轄市)、地(市)、縣(區)也有當地的食品藥品監管部門，消費者在遇到假劣藥等問題時，可向他們反映，以維護自身的合法權益。
3、什么是藥品的副作用?
答：藥品的副作用是指人在接受正常劑量的藥物時出現的與治療目的無關的作用。藥物往往具有多種作用，當人們利用其中某一作用治療
疾病時，其余的作用便稱為副作用。它們是相對而言的，隨著治療疾病的目的而改變。
4、什么是假藥?
答：《藥品管理法》第48條規定，有下列情形之一的為假藥：
(1)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥的。
5、按假藥論處的情形有哪些?
答：《藥品管理法》第48條規定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(1)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(3)變質的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
6、什么是劣藥?
答：《藥品管理法》第49條規定，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
7、按劣藥論處的情形有哪些?
答：《藥品管理法》第49條規定，有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(1)未標明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產批號的;
(3)超過有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標準規定的。
8、如何識別假、劣藥品?
答：(1)查看標簽：購買整瓶、整盒的藥品，要先看標簽印刷得是否正規、項目是否齊全。國家規定藥品的標簽必須印有注冊商標、批準文號、藥品名稱、產品批號、生產企業。其中商標和批準文號尤為重要，如果沒有或印刷得不規范，即可視為假藥。
(2)查看有效期及藥品外觀：無論注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、散劑、溶液劑及藥材等，凡見有發霉、潮解、結塊，或有異臭、異味，片劑色澤不一致等，即可視為劣藥。藥品標簽上都印有有效期，凡超過有效期的藥品，也可視為劣藥。
(3)不從非法途徑購藥：游醫和地攤藥販等這些人為了獲得非法利益，大都習慣使用“奉送”或“無效退款”等騙術賣假藥;街頭張貼的藥品小廣告，吹噓所謂“祖傳秘方”、“包治”某種疾病的藥，基本上都是假藥。
9、什么是處方藥?
答：處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，英文縮寫為Rx，它由R和X二個字母組成，R是 Receptor的第1個字母，表示給患者(接受者)之意，X表示處方的內容。處方藥的適應癥大都是一些復雜而嚴重的疾病，患者難以自我判斷、自我藥療，因此在購買和使用時需要醫生的處方來指導使用。
10、什么是非處方藥?
答：非處方藥是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，通常非處方藥比處方藥的安全性要高一些。非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”(Over The Counter)，簡稱OTC。p副標題e
11、怎樣識別處方藥?
答：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》(試行)第七條指出：進入藥品流通領域的處方藥，其相應的警示語應由生產企業醒目地印制在藥品包裝或使用說明書上。具體內容為：處方藥：憑醫師處方銷售、購買和使用。此外，它們無“OTC”標識。
12、怎樣識別非處方藥?
答：(1)非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識(OTC)。OTC標識又分為紅色和綠色兩種，甲類非處方藥標識為紅底白字，乙類非處方藥標識為綠底白字。綠色的表示藥品的安全性更高一些。
(2)非處方藥應在藥品包裝或藥品使用說明書上醒目地印有以下忠告語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用。
13、非處方藥一定安全嗎?
答：非處方藥具有下列特性：有較高的安全性、不易引起藥物依賴性、耐藥性或耐受性，也不易在體內蓄積，不良反應發生率低。非處方藥雖說安全性較高，但只是相對于處方藥而言。非處方藥也是藥品，同樣具有藥品的各種屬性，因此非處方藥并非絕對“保險”。同時，由于非處方藥在使用時大多靠患者自己的判斷，沒有特定的醫囑，所以，在應用時更要多加小心。例如，常用的胃動力藥多潘立酮片(嗎丁啉)，盡管長期服用也具有較高的安全性，大部分患者可放心服用，但對于胃腸道出血、機械性腸梗阻等患者是禁用的，因其可能加重病情，選擇藥物時應注意仔細閱讀說明書。
14、什么是抗生素?
答：顧名思義是用于治療各種細菌感染或抑制致病微生物感染的藥物。不僅對細菌、霉菌等“菌”類致病微生物具有抑殺作用，而且對衣原體、支原體、螺旋體等其他致病微生物及惡性腫瘤細胞也有良好的抑殺作用，青霉素、鏈霉素、羅紅霉素等都屬于抗生素。
15、什么是耐藥性?
答：耐藥性又稱抗藥性。有些人長期應用抗菌藥物后，病原體對藥物產生抵抗性能，即抗藥性。對產生抗藥性后的病原體使用抗菌藥物往往導致治療失敗。在劑量不足或不恰當地長時間使用抗菌藥物時更易產生耐藥性。耐藥性嚴重者可使多種抗菌藥物失效。因此，抗菌藥物應在醫生或藥師指導下合理使用。
16、我國興奮劑管理法規有哪些規定?
答：《反興奮劑條例》于2004年3月頒布實施，主要規定：
(1)藥品生產企業取得藥品批準文號方可生產興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素;藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，應當在包裝標識或產品說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。
(2)經批準的藥品批發企業，方可經營蛋白同化制劑、肽類激素;藥品零售企業不得經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素。
(3)對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準許證管理。
(4)興奮劑目錄所列禁用物質屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和易制毒化學品的，其生產、銷售、進出口、運輸和使用，依照藥品管理法和有關行政法規的規定實行特殊管理;蛋白同化制劑、肽類激素和前款規定以外的興奮劑目錄所列其他禁用物質，實行處方藥管理。
17、如何識別違法藥品廣告?
答：根據規定，藥品廣告要經藥品監管部門審批，取得藥品廣告批準文號后才能發布，廣告上應有藥品批準文號(國藥準字xxxxxxxxx號)及廣告批準號(x藥廣審(文)第xx號)。馬路上散發的或塞到你家信箱里的藥品廣告，絕大多數是非法的，未經審查，不能相信。常見有以下情形：
(1)任意篡改廣告審批內容，夸大療效宣傳;
(2)含有療效最佳、藥到病除、根治、安全預防、安全無副作用的內容;
(3)含有“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”、“藥之王”、“國家級新藥”等違反科學規律，明示或暗示包治百病、適應所有癥狀等內容絕對化語言和表示;
(4)含有治愈率、有效率及獲獎的內容;
(5)利用公眾人物、名人、國家機關、醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義形象作證明的內容，以兒童為廣告訴求對象;
(6)處方藥在大眾媒體(如電視、廣播、雜志、報紙、互聯網等)發布廣告;
(7)使用過期失效的廣告批準文號，甚至偽造冒用藥品廣告批準文號進行宣傳;
(8)利用公共場所進行以健康講座、咨詢、免費送藥、附贈藥品以及上門贈送藥品等名義進行藥品宣傳、推薦。使用“無效退款”、“保險公司保險”承諾，出現有獎銷售，讓利銷售、“某某指定產品”、“某某專用產品”等內容。
當您看到一則藥品廣告時，要辨別真假，除了注意上述問題外，還可以登錄國家食品藥品監督管理局網站中“數據查詢”的“藥品廣告”欄目查詢;還可以查看“違法廣告公告”專欄查詢違法廣告。
18、如何看藥品的標簽和說明書?
答：藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學依據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家食品藥品監督管理局制定并發布。
藥品說明書對疾病名稱、藥學專業名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準規定。
藥品說明書應當列出全部活性成分或者處方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。
藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。
藥品說明書可以幫助患者了解藥品的主要成分、適應癥、用法用量、副作用、貯藏條件及注意事項，但如果是處方藥，僅僅憑說明書還難以全面了解、正確使用該藥品。病人切不可憑借一份藥品說明書擅自“對號入座”、亂用藥，而必須在醫務人員指導下使用。
(1)藥品名稱：有時一種藥品可以有多種藥名，如通用名、商品名、化學藥品名等。
有些不同的藥品，名稱只差一個字，要注意區分，不要錯用;
(2)批準文號、生產批號、有效期或失效期：批準文號是鑒別假藥、劣藥的重要依據。目前藥品批準文號為“國藥準字”+“字母”+“八位數字”(如國藥準字H20050203)，生產批號表示具體生產日期，有效期或失效期為藥品質量可以保證的期限;
(3)藥品成分：若是復方制劑則標明主要成分;
(4)適應癥或功能主治：化學藥品標“適應癥”，中藥標“功能主治”。它是藥品生產廠家經充分的動物藥效學實驗及臨床人體實驗的基礎上確定的，并經藥品監督管理部門審核后才允許刊印，往往包含很多適應癥，也有的標明藥理作用和用途;
(5)用法用量：如果沒有特別說明，一般標明的劑量為成年人的常用劑量，并以藥品的含量為單位，若小兒或老人使用須按規定折算使用;
(6)藥品不良反應及副作用：藥品的其他不良反應也常常包括在這一欄中;
(7)注意事項或禁忌：安全劑量范圍小的藥品必標此欄，而安全性高的藥品也可不寫此欄，注意事項還包括孕婦、哺乳期、慢性病等特殊患者應注意的內容及其他藥品合用的禁忌等;
(8)貯存：若需特殊貯藏條件的藥品，則在此欄標明，如避光、冷藏等;
(9)規格：包括藥品最小計算單位的含量及每個包裝所含藥品的數量。
19、如何判別藥品的有效期限?
答：有效期是指藥品在規定的儲存條件下，保證質量的最長使用期限。超過這個期限，則不能繼續銷售、使用，否則按劣藥查處。藥品有效期格式：有效期至××年××月，藥品有效期的表示有不同的方法，所標的日期也不相同，例藥品生產日期是2003年2月3日，有效期3年，則效期應標為：有效期至：2006年1月，目前我國各藥品生產企業有效期日期采用的標注方法都是“有效期至”，其計算方法為：按照生產日期標注的年月加上有效時間，再減去一個月即為應標注的有效期至的年、月，例藥品生產日期為040501，有效期為一年，其有效期應標為：“有效期至：2005年4月”，代表2004年5月生產的藥品，有效期為一年，藥品至2005年4月30日24時以前有效。為了方便患者能保證藥品有效期內服用，建議藥品有效期標注時，將有效期的年月日均標注出來，例藥品生產日期為2004年10月20日，有效期兩年，則有效期標注為“有效期至：2006年10月19日”，對于普通患者來說將有效期至標注到年、月、日比只標注到年、月容易理解和判斷藥品具體的失效日期。新政策是要求標明使用期限的。
20、如何看懂藥品名稱?
答：現在藥品的品種琳瑯滿目，數不勝數，人們往往通過藥品名稱來區分不同的藥品。但實際中，一種藥品有時會有多種名稱，這給消費者選購藥品帶來諸多不便。因而，看懂藥品名稱，對消費者來說是非常重要的。消費者在藥品包裝和說明書中看到的藥品名稱通常包括通用名、商品名、英文名、漢語拼音等，消費者應主要注意其中的通用名、商品名(品牌名)和別名。
藥品的通用名稱，即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。是我國藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定的藥品法定名稱，同一品種的藥品只能使用一個藥品通用名。如：對乙酰氨基酚、頭孢他定、鹽酸小檗堿、阿司匹林等都是藥品的通用名。任何藥品說明書上都應標注通用名，選購藥品時一定要弄清藥品的通用名。我國規定，藥品通用名應當顯著、突出，對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出;豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出，因而較容易識別。
藥品商品名是由生產廠商命名并向國家食品藥品監督管理局注冊的藥品名稱。許多生產廠家或企業為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產品注冊商品名(品牌名)，以示區別。商品名右上角往往有符號或表示已經注冊的商標。藥品的商品名往往因廠而異。同一種藥品只能有一個通用名，但可有多個商品名。商品名反映的是藥品生產廠家的不同，品牌的不同。如：巴米爾為阿司匹林的商品名，又如對乙酰氨基酚的商品名有百服寧、必理通等。
別名是由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時間使用過一個名稱，后又統一改為現今的通用名，那個曾使用一段時間、人們已習慣的名稱即稱為別名。例如解熱鎮痛對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名。
藥品宣傳大多使用商品名(品牌名)，消費者也對商品名(品牌名)比較熟悉，選購藥品時，消費者應首先識別藥品的通用名是什么，從而判斷該藥的成份，弄清該藥是不是自己要買的，或與自己正在服用的藥是不是存在成份相同的情況，要注意選擇質量好，信譽高的品牌，以免買錯藥或重復用藥，導致嚴重后果。例如，許多感冒藥中都含有對乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，將多種感冒藥同時服用，就可能導致對乙酰氨基酚服用量過大，造成肝損傷。
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